2013年11月29日

住友重機械工業株式会社（社長　別川　俊介）は2013年11月19日に米国食品医薬品局（FDA）より陽子線がん治療装置(製品名：陽子線治療※1システム)の米国内販売許可（510(k)※2）を取得しました。

本装置は高エネルギーに加速された陽子をがん患部に照射してがん細胞を殺傷する放射線治療装置で、エックス線と比較して、がん細胞への線量集中性が高く、正常細胞への影響が小さいため、QOL（生活の質：Quality of Life）の高いがん治療法として注目されています。当社は1997年に国立がん研究センター東病院殿に初号機を納入して以来、国内およびアジア市場において販売実績を積み重ね、米国市場への参入を目指しておりました。この度のFDAの許可取得により、医療機器として米国市場における販売が承認されたことになります。本装置は患者に対し、360度あらゆる角度からの陽子線照射を可能にする回転ガントリーを小型化し、敷地面積を従来比で約30%削減したコンパクトモデルであり、現在、日本国内でも医療機器承認申請中です。

陽子線がん治療装置は、現在日本国内で９施設、米国で１２施設が稼動しており、今後、世界でさらに普及が見込まれている装置です。当社は最新技術の開発を行い、日本国内およびアジア市場における実績をもとに米国をはじめ世界市場への展開を図って行きます。

※1
陽子線治療：水素の原子核である陽子を高エネルギーに加速させ、がん細胞のみに集中的に照射する放射線治療法の一種で、がん細胞周囲の正常組織に対する影響を抑えることができ、副作用の少ない治療が可能です。一般的な外科手術と異なり、体に優しく、通院治療が可能ながん治療法として、世界中で脚光を浴びています。

※2
510(k)：米国のFederal Food, Drug, and Cosmetic Actの条項510(k)で定められた医療機器の販売前許可（Premarket Notification）を指します。