2025年02月28日

住友重機械工業株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：下村真司、以下「当社」）は、難治性がんの治療を目指したBNCT治療において医療用加速器の技術と経験を活用したBNCT治療システム「NeuCure®」およびBNCT線量計算プログラム「NeuCure®ドーズエンジン（以下「本品」）」が2024年12月9日付で、希少疾病用医療機器（オーファンデバイス）の指定を受けたことをお知らせ致します。

本品は既に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を対象疾病として医療機器承認および保険診療が開始されておりますが、今回、再発悪性神経膠腫、再発髄膜腫を対象疾患として、オーファンデバイスの指定を厚生労働省から受けました。

オーファンデバイス指定制度は、医療上の必要性が高いにも関わらず、患者数が少なく、研究開発が進まない医療機器の開発の支援を行うためものです。本指定を受けるための条件は、①対象患者数が国内において5万人に達しないこと②代替する適切な医療機器又は治療方法がないこと又は既存の医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること、③対象疾病に対して当該医療機器を使用する根拠があり、開発計画が妥当であること、が定められています。
オーファンデバイスに指定されることにより、優先的な治験相談および優先審査、試験研究費への助成金交付、税制措置上の優遇措置などの支援を受けることができます。

当社は、追加指定された2疾病に対してBNCTの開発を進めており、再発髄膜腫については、再発高悪性度髄膜腫を対象とした第II相医師主導臨床試験による観察期間を終了しています。当社は、引き続きBNCTの一層の普及と適応疾患の拡大を目指し、注力して参ります。